[产品名称] 医用纱布敷料

[规格型号] 型号：A1型：医用显影纱布块；A2型：医用纱布块

[注册人/企业名称]吉林弗朗医疗科技有限公司

[住所]吉林省长春市长德新区丙三十路        

[生产地址]吉林省长春市长德新区丙30路

[联系方式]0431-81851702

[生产许可证号]吉食药监械生产许20150048号     

[产品注册证号]  吉械注准：20162640264                              

[产品技术要求编号]  吉械注准：20162640264

[产品主要结构] 由符合YY 0331-2006要求的脱脂纱布原料，经裁剪、折叠（或缝制）、机器加工而成的医用纱布敷料。

[产品性能] 1.基本尺寸：符合产品技术要求

           2.外观：表面应洁净、无污渍、无破洞等缺陷。

      3.折叠与缝制：折叠或缝制方式，应使纱布切边不外漏，缝制应牢固，缝制线应平直，不应有跳线、跳针。

           4.纱布原料应符合YY 0331-2006的要求。

           5.X射线可探测组件

             5.1 X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料应不脱落纤维，不应影响敷料的柔软性。

             5.2 X射线可探测组件的质量应不小于0.5g/m。

             5.3 X射线不透性

           6.缝线

             6.1荧光物

             6.1.1棉质缝线按YY0594-2006附录D中试验A试验时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒，除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

             6.1.2聚合物缝线和腹巾带，按YY0594-2006附录D实验时，应符合要求。

             6.2 水中可溶物的总量不超过0.50%。

           7.腹巾带

             7.1 材料：腹巾带应由棉纱线和/或粘胶纱线密织布缝制而成。长度应≥5cm。

             7.2 荧光物：对腹巾带织布按YY0594-2006附录D中试验A试验时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒，除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

             7.3 最小断裂力：带子断裂、带子与腹巾连接处断裂、带子接缝处断裂或腹巾断裂所需的力均不应小于50N。

             7.4 针脚：腹巾带上的缝制针脚应不小于31针每10cm。

8.微生物指标：

             非无菌：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、致病化脓菌不得检出。

             灭菌的医用纱布敷料应无菌。

9. 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

[产品适用范围] 灭菌或非灭菌形式提供（用前灭菌），供临床护创、吸湿用。

纱布块：主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

               纱布球：主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面。

               腹巾：主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织。

               纱布包（卷）：主要供临床护创、吸湿用。

[禁忌症]无。

[注意事项、警示及提示性说明]

1、使用前首先核对灭菌有效期，超过有效期严禁使用；

2、经环氧乙烷灭菌的产品无菌提供，包装破损禁止使用；

3、未灭菌的产品，使用者可根据用途决定是否灭菌后使用。

4、本产品为一次性使用，使用后按照《医疗废物管理条例》进行处理；

5、产品规格、型号、数量、生产批号、生产日期、灭菌日期详见合格证或最小内包装。