[产品名称] 一次性使用洞巾

[注册人/企业名称]吉林弗朗医疗科技有限公司

[住所]吉林省长春市长德新区丙三十路                 [生产地址]吉林省长春市长德新区丙 30 路

[联系方式]0431-81851702                            [生产许可证编号]吉食药监械生产许 20150048 号

[医疗器械注册证编号] 吉械注准20202140181          [产品技术要求编号] 吉械注准20202140181

[产品主要结构及组成] 由非织造布加工制成。

[产品性能]    1.一次性使用洞巾的规格尺寸按表1和表2的要求。

2. 一次性使用洞巾表面应洁净，平整，不得有破孔、污渍等缺陷；洞口应均匀、成型边应整齐。
3. 一次性使用洞巾的性能要求：根据YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》

   标准，应符合手术单的标准性能要求（关键区域和非关键区域）。

    注：一次性使用洞巾的关键区域是洞口边缘，其余部分是非关键区域。

4. 环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
5. 产品无菌

[适用范围] 供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行， 防止病人术后创面感染。

[禁忌症]无

[注意事项、警示及提示性说明]

1. 使用前首先核对包装是否完好，并对包装标识、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用；
2. 本产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，包装破损严禁使用；
3. 本品为一次性使用，使用后按照《医疗废物管理条例》进行处理，禁止重复使用；
4. 产品规格、型号、数量、生产批号、生产日期、灭菌日期详见合格证或最小内包装。