[产品名称] 医用外科口罩

[规格型号]  平面型挂耳 175mm×95mm  ；平面型系耳 175mm×95mm

            折叠型挂耳 160mm×105mm ；折叠型系耳 160mm×105mm

[注册人/企业名称]吉林弗朗医疗科技有限公司       [住所]吉林省长春市长德新区丙三十路            

[生产地址]吉林省长春市长德新区丙30路           [生产许可证号]吉食药监械生产许20150048号     

[联系方式]0431-81851702

[医疗器械注册证号] 吉械注准20202140030         [产品技术要求编号]  吉械注准20202140030 

[产品主要结构及组成] 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

[产品性能] 1.规格尺寸：应符合设计尺寸的要求，允许偏差为5mm。

           2.结构：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

       3.外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

       4.鼻夹：罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

       5.口罩带：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

           6.合成血液穿透：2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

           7.过滤效率

           7.1 细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

           7.2 颗粒过滤效率：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

           8.压力差：口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

       9.阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

           10.无菌：产品应无菌。

      11.环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

[适用范围] 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

[禁忌症]无。

[注意事项、警示及提示性说明]

1、使用前首先核对产品有效期，超过有效期严禁使用；

2、本产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，包装破损禁止使用；

3、本产品为一次性使用，使用后按照《医疗废物管理条例》进行处理；

5、产品规格、型号、数量、生产批号、生产日期、灭菌日期详见合格证或最小内包装。