[产品名称] 藻酸盐伤口敷贴

[规格型号] 型号：I型：自粘型 II型：非自粘型 规格：详见产品技术要求。

[注册人名称/生产企业名称]吉林弗朗医疗科技有限公司  

[注册人/生产企业住所]吉林省长春市长德新区丙三十路           

[生产地址]吉林省长春市长德新区丙30路             

[联系方式]0431-81180431                      

[生产许可证编号]吉药监械生产许20150048号

[医疗器械注册证编号]     吉械注准20232140409                   

[产品技术要求编号] 吉械注准20232140409

[结构及组成]

非自粘型藻酸盐伤口敷贴是由藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的敷料。

自粘型藻酸盐伤口敷贴是由医用胶布、敷芯和隔离纸组成。

敷芯是由藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的敷料，隔离纸采用格拉辛纸。

[产品性能]  

外观：表面应平整、洁净、无破损；液体吸收量：应不小于其初始重量的10倍；重金属含量（以Pb计）：重金属含量应不大于20μg/g；无菌：应无菌；其余性能详见产品技术要求。

[适用范围] 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。

[使用说明]

藻酸盐伤口敷贴（I型：自粘型）使用说明：

1、伤口准备：使用生理盐水清洗伤口，用无菌纱布轻轻蘸干伤口周边皮肤；2、取出敷贴，剥离隔离膜，请勿接触敷贴的敷芯；3、将敷芯部分完全覆盖伤口，同时将医用胶带粘贴于伤口周围皮肤，抚平、压紧；4、根据伤口渗出液量及时更换敷贴。

藻酸盐伤口敷贴（II型：非自粘型）使用说明：

• 伤口准备：使用生理盐水清洗伤口，用无菌纱布轻轻蘸干伤口周边皮肤；2、将敷贴直接覆盖伤口表面，外面需二级包扎；根据伤口渗出液量及时更换敷贴。

[禁忌症] 本品不适用于干燥型伤口，患有皮肤病或者皮肤易过敏者禁用。

[注意事项、警示及提示性说明] 

1、本产品为一次性产品，严禁重复使用。

2、依据伤口状态，决定更换频率，并使用至伤口愈合为止。

3、自粘型敷贴要确保敷芯部分能够完全覆盖伤口，医用胶带部分不能直接接触伤口创面。

4、治疗感染性伤口，需评估病人临床症状后，在医务人员指导下使用本敷贴。

5、本产品已进行环氧乙烷灭菌，若内包装袋破损请勿使用，也请勿灭菌后重复使用。

6、在使用本产品过程中若出现过敏反应，请立即与医疗单位联系。

7、请严格遵照说明书要求使用本产品。

8、本产品使用后请按照医疗垃圾进行处理。

9、本产品仅限于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类藻酸盐敷料。